الرئيسيةعريقبحث

فحص مخبري مطور

☰ جدول المحتويات

الفحص المخبري المُطوّر

الفحص المطور مختبريًا هو مصطلح يستخدم للإشارة إلى فئة معينة من التشخيصات المختبرية التي يتم تنظيمها تقليديًا في الولايات المتحدة الأمريكية في إطار برنامج تعديلات تحسين المختبر السريري. [1]

الولايات المتحدة الأمريكية

في الولايات المتحدة ، قررت الموؤسسة العامة للغذاء و الدواء أنه في حين أن هذه الاختبارات مؤهلة كأجهزة طبية ، فإنها ستسمح لهذه المنتجات بدخول السوق دون موافقة مسبقة من القسم الإداري في الوكالة. في عام ٢٠١٤ م، أعلنت الموؤسسة العامة للغذاء و الدواء الأمريكية أنها ستبدأ في تنظيم بعض الفحوصات المُطوّرة مخبرياً. [2] [3] و مع ذلك، لم تفعل اي فحوصات، حيث انها بدأت بعمل الفحوصات اعتباراً من أبريل ٢٠١٩. [4]

نظرًا لأن الفحوصات المُطوّرة مخبرياً لا تتطلب ترخيص الموؤسسة العامة للغذاء و الدواء رقم (٥١٠) التي تتطلبها الفحوصات التشخيصية الأخرى، فقد تم اعتبارها ثغرة تنظيمية من قبل المعارضين. [5] [6]

مباشرة إلى المستهلك

يتم تنظيم الفحوصات المباشرة للمستهلك كأجهزة طبية، على الرغم من أنها لا تخضع بالضرورة للمراجعة و الفحص من قِبل الموؤسسة العامة للغذاء و الدواء. [7]

23andMe هي فحوصات جينية تقدم مباشرة للمستهلك كانت تُقدّرعلى أنها فحوصات مطوّرة مخبرياً، لكن الموؤسسة العامة للغذاء والدواء الأمريكية تحدت ذلك وأجبرت الشركة على تقديم الفحص للموافقة عليه كجهاز طبي من الدرجة الثانية. [8] [9]

الشركات

بعض الشركات التي تشمل تقديم الفحوصات المطورة في المختبرهي: Myriad Genetics و Genomic Health و Foundation Medicine و Quest Diagnostics و LabCorp . [2]

المراجع

  1. "CLIA Overview" (باللغة الإنجليزية). CMS. 11 April 2018. مؤرشف من الأصل في 1 أبريل 2019.
  2. Pollack, Andrew (2014-07-31). "F.D.A. Acts on Lab Tests Developed In-House". The New York Times (باللغة الإنجليزية). ISSN 0362-4331. مؤرشف من الأصل في 7 أبريل 202022 مايو 2019.
  3. "Laboratory Developed Tests". FDA (باللغة الإنجليزية). 26 March 2018. مؤرشف من الأصل في 23 أبريل 2019.
  4. https://documents.cap.org/documents/general-ldt-faqs.pdf excerpt=Current oversight requirements governing LDTs are the laboratory requirements prescribed in CLIA. The FDA claims jurisdiction for the oversight of LDTs and exercises an enforcement discretion policy at this time. The FDA has not finalized a plan to regulate LDTs but defers to Congress to draft legislation to address this issue."
  5. Jotwani, Rohan; Boumil, Marcia; Salem, Deeb; Wetterhahn, Madeline; Beninger, Paul (September 2017). "Theranos Experience Exposes Weaknesses in FDA Regulatory Discretion". Clinical Pharmacology in Drug Development. 6 (5): 433–438. doi:10.1002/cpdd.374.
  6. Duhaime-Ross, Arielle (Nov 17, 2015). "FDA wants to close the loophole that Theranos used, but Republicans don't understand why". ذا فيرج. مؤرشف من الأصل في 7 أبريل 202005 أبريل 2018.
  7. Health, Center for Devices and Radiological. "In Vitro Diagnostics - Direct-to-Consumer Tests". www.fda.gov (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل في 23 أبريل 201902 ديسمبر 2018.
  8. Yarbrough, Knobbe Martens-Daniel K.; Fuller, Michael. "FDA Approval of 23andMe Genomic Test Shows the Way for Direct-to-Consumer Diagnostics | Lexology" (باللغة الإنجليزية). مؤرشف من الأصل في 7 أبريل 202002 ديسمبر 2018.
  9. "23andMe Warning Letter Climaxes 7-Year Dilemma Over Lab-Developed Tests". MDDI Online (باللغة الإنجليزية). 2014-01-14. مؤرشف من الأصل في 7 أبريل 202002 ديسمبر 2018.

موسوعات ذات صلة :