الصناعة الصيدلية تطور وتنتج وتسوق عقاقير مرخص باستخدامها كأدوية. ويسمح لشركات الأدوية بأن تتعامل بأسماء أو علامة تجارية لمنتجاتهم. وتخضع هذه الشركات لمجموعة مختلفة من القوانين والأنظمة المتعلقة ببراءات الاختراع، والاختبارات، والتأكد من أمان وفاعلية الأدوية المنتجة. [1]
تاريخيا
يعود تاريخ الصيدليات إلى القرون الوسطى . أول صيدلية عرفت فتحت بواسطة صيادلة عرب في بغداد عام 754 م[2]، بعدها بدأت مجموعة من الصيدليات بالعمل على امتداد العالم الإسلامي وفي نهاية المطاف في أوروبا أيضا. وبحلول القرن التاسع عشر الميلادي، تطورت العديد من الصيدليات في أوروبا وأمريكا الشمالية إلى شركات دوائية كبيرة. معظم الشركات الدوائية الكبرى اليوم تأسست في أواخر القرن التاسع عشر وأوائل القرن العشرين الميلادي. بعض الاكتشافات في العشرينات والثلاثينات من القرن العشرين مثل الإنسولين والبنسلين أصبحت تصنع وتوزع بشكل كبير. سويسرا وألمانيا وإيطاليا تحديدا كان لديها صناعات قوية. وقد سنت قوانين وأنظمة لاختبار واعتماد الأدوية. وقد تم التفريق بين الأدوية الموصوفة والأدوية غير الموصوفة مع تطور الصناعة الدوائية. وقد بدأت الصناعة بشكل جدي في الخمسينات ويرجع ذلك إلى وضع نهج علمي ومنهجي وبسبب فهم بيولوجيا الإنسان مثل الحمض النووي، وبسبب تقنيات التصنيع المتطورة. العديد من الأدوية الجديدة تم تطويرها خلال الخمسينات، وتم تسويقها بشكل كبير خلال الستينات. وقد شملت حبوب منع الحمل، والكورتيزون, وأدوية ضغط الدم، وأدوية القلب. أدوية السرطان كانت سمة من سمات السبعينات. حيث تم في الهند العمل عليها لكن بدون حفظ براءة الاختراع. الصناعات الدوائية دخلت الثمانينات وقد ضغط عليها اقتصاديا وبمجموعة من اللوائح الجديدة التي تتضمن السلامة والبيئة. أدوية الإيدز وأمراض القلب كانت سمة من سمات الثمانينات والتي واجهت تحديات في الأنظمة وفي سرعة التصديق عليها. استمر تطوير واكتشاف الأدوية في كل من المعمل وفي جانب النواتج الطبيعية. الطلب على المكملات الغذائية وما يسمى الطب البديل أوجد فرص جديدة وزاد من المنافسة في الصناعة.
البحث والتطوير
’’’اكتشاف الأدوية’’’ هي العملية التي يتم فيها اكتشاف أو تصنيع دواء جديد. في الماضي أغلب الأدوية اكتشفت إما عن طريق فصلها من العلاجات الشعبية أو عن طريق اكتشافها بالصدفة. التقنية الحديثة تركز على فهم المسارات الأيضية المتعلقة بالمرض أو الكائن المسبب للمرض، والتلاعب بهذه المسارات باستخدام مركبات كيميائية أو حيوية. المراحل الأولى لاكتشاف الدواء عادة تتم في الجامعات أو المراكز البحثية. مصطلح "تطوير الدواء" يطلق على العمليات التي تجري بعد اكتشاف مادة من المحتمل أن تكون دواء لكي نحدد صلاحيتها كعلاج. أهداف تطوير الدواء هي أن نحدد الشكل الصيدلاني المناسب والجرعة المناسبة، وأيضا نحاول جعله دواء آمنا. البحوث في هذا المجال تشمل الدراسات المخبرية، والدراسات على كائنات حية مثل حيوانات التجارب، وتشمل الدراسات السريرية على البشر. غالبا، الشركات الكبرى متعددة الجنسيات هي من تقوم باكتشاف أدوية جديدة وتطويرها وتسويقها وبيعها ومراقبة جودتها. أما الشركات الأصغر حجما فتركز على اكتشاف مواد من المحتمل أن تكون أدوية وتركز على إنتاج صيغ صيدلانية لأدوية معروفة مسبقا. غالبا يكون هناك اتفاقيات بين المراكز البحثية والشركات الدوائية العملاقة لاكتشاف أدوية محتملة جديدة.
تكلفة الابتكار
شركات الأدوية مثل غيرها من الشركات تصنع منتجات لتجني الأرباح لتكبر وتنمو. ويختلفون عن بعض الشركات في العمل مع الأدوية الخطيرة جدا. على سبيل المثال، واحد فقط من كل عشرة آلاف مركب يصبح دواء معتمدا جاهزا للبيع. تخسر الشركة الكثير من المصاريف في المراحل الأولى لتطوير مركبات لن تصبح أدوية معتمدة. بالإضافة إلى أن هذه العملية تأخذ من 7 إلى 10 سنوات وفقط 3 من أصل 20 دواء معتمد تجلب للشركة عائدات مالية لتغطي تكاليف تطويرها، وكل 1 من أصل 3 أدوية معتمدة تجلب عائدات لتغطي تكاليف التجارب السابقة الفاشلة. هذا يعني أن الشركة إذا أرادت أن تستمر عليها أن تكتشف ما يسمى (دواء المليار دولار) كل بضع سنوات. بسبب الوقت الطويل المأخوذ في الاكتشاف والتطوير والاعتماد للأدوية الجديدة، يمكن اللجوء لطريقة أخرى أقل تكلفة وهي محاولة وضع مادة دوائية فعالة في شكل صيدلاني مختلف لتحسين فعاليتها.
أدوية "أنا أيضا" (me-too drugs)
المنافسة بين الشركات أدت إلى ظهور ما يسمى "أدوية أنا أيضا" والتي تعرف على أنها مركبات متشابهة كيميائيا، أو أنه أنها مركبات لها نفس آلية العمل لمركبات دوائية موجودة مسبقا. وحسب إحصاءات هيئة الغذاء والدواء عام 2004 م، كان هناك 941 دواء اعتمد بين عامي 1995- 2004 م ومن ضمنها 311 دواء فقط كانت مركبات جديدة كيميائيا لم يسبق أن طرحت في السوق في الولايات المتحدة الأمريكية.
الجدل حول تطوير الأدوية واختباراتها
بسبب بعض الاتهامات والدلائل على أن التجارب السريرية التي أجريت ومولت من قبل الشركات الدوائية ممكن أن يصدر فيها تقرير ايجابي لكن لبعض الأدوية المفضلة فقط، أصبحت هذه الصناعة خاضعة لرقابة مجموعات مستقلة ووكالات حكومية.
اعتماد الأدوية في الولايات المتحدة الأمريكية
في الولايات المتحدة تعتمد الأدوية من قبل هيئة الغذاء والدواء (FDA) ويجب أن تكون آمنة وفعالة. تبدأ هذه العملية بتقديم دراسات ما قبل سريرية لمادة دوائية حتى تتم الموافقة على إجراء التجارب على البشر. يتم إجراء ثلاث مراحل تجريبية على البشر. المرحلة الأولى بشكل عام تدرس فيها سمية الدواء باستخدام متطوعين أصحاء. المرحلة الثانية تدرس فيها حركية الدواء والجرعات المناسبة وتكون هذه الدراسات على المرضى. المرحلة الثالثة تجرى دراسة كبيرة على فعالية الدواء بالنسبة للمرضى. بعد الانتهاء من المرحلة الثالثة يتم تقديم طلب لهيئة الغذاء والدواء لتسويق الدواء. تقوم الهيئة بمراجعة بيانات المنتج وتقوم بتحديد نسبة فائدته إلى مخاطره، وتقوم بعد ذلك باعتماد الدواء في أسواق الولايات المتحدة. مرحلة رابعة بعد اعتماد الدواء غالبا تكون مطلوبة أيضا وذلك لأن حتى أكبر التجارب السريرية لا يمكنها أن تظهر بعض الآثار الجانبية النادرة الظهور. في بعض الأحيان يتم تخصيص دواء ما لمجموعة معينة من المرضى، وفي أحيان أخرى يتم سحب الدواء من السوق بالكامل.
الأدوية اليتيمة
هناك قواعد خاصة لبعض الأمراض النادرة "الأمراض اليتيمة" التي يكون عدد المصابين بها 200 ألف مصاب في الولايات المتحدة. لأن الأبحاث الطبية وتطوير أدوية لعلاج هذه الأمراض غير مربح ماديا، فإن الشركات التي تقوم بهذه الأبحاث تكافأ بتقليل الضرائب ويكون الدواء حصريا لها لفترة محدودة تبلغ سبع سنوات.
العائدات المالية للصناعة
للمرة الأولى في عام 2006 م وصل الإنفاق العالمي على الأدوية 643 مليار دولار حتى مع تباطؤ النمو في أوروبا وأمريكا الشمالية. الولايات المتحدة مسؤولة تقريبا عن نصف هذه الكمية والتي تبلغ 289 مليار دولار يليها الاتحاد الأوروبي واليابان. الأسواق الناشئة مثل الصين وروسيا وكوريا الجنوبية والمكسيك تجاوزت السوق السابق بزيادة 81%. الصناعات الدوائية كانت وما زالت أكثر الأعمال المدرة للربح في الولايات المتحدة الأمريكية. دواء الكوليستيرول المسمى ليبيتور (lipitor) الذي تنتجه شركة فايزر (Pfizer) يظل الأعلى في المبيعات والتي وصلت إلى 12,9 مليار دولار، والتي تعتبر ضعفي مبيعات أقرب المنافسين له كدواء بلافيكس (plavix) المانع لتجلط الدم الذي تنتجه شركة (Bristol-Myers Squibb and Sanofi-Aventis), ودواء (nexium) لعلاج حرقة المعدة الذي تنتجه شركة (AstraZeneca), ودواء (advair) لعلاج الربو الذي تنتجه شركة (GlaxoSmithKline).
براءات الاختراع والأسماء التجارية
يمكن للشركة تقديم طلب للحصول على براءة اختراع لدواء من إنتاجها، أو عملية إنتاج الدواء، ومنحها حقوق حصرية لمدة 20 عاما في الغالب. ولكن هذه المنحة لا تتم إلا بعد دراسات متأنية تأخذ في المتوسط من 10 إلى 20 عاما حتى يسمح للشركة بتسويق وبيع الدواء. حماية براءات الاختراع تمكن الشركة من استعادة قيمة البحث والتطوير من خلال الأرباح العالية. وحين انتهاء مهلة الحماية يتم إنتاج الدواء باسم تجاري آخر من قبل شركة منافسة.
التسويق
تدفع الشركات الدوائية عادة مبالغ كبيرة على الدعاية والتسويق. الدعاية أمر شائع في مجلات الرعاية الصحية ووسائل الإعلام الأخرى. في بعض الدول ولا سيما الولايات المتحدة يسمح للشركات بالإعلان لعامة الناس سواء كان الدواء يصرف بوصفة طبية أو بغير وصفة. توظف شركات الأدوية عادة موظفين للمبيعات يسمى مندوب مبيعات (Sales rep) للتسويق مباشرة عند الأطباء وغيرهم من مقدمي الرعاية الصحية و يمنع الصيادلة من ممارسة هذا العمل في بعض الدول كا الولايات المتحدة الأمريكية نظرا لتضارب المصالح (conflict of interest)
التسويق للمتخصصين في الرعاية الصحية
حاليا هناك ما يقرب من 81 ألف مندوب مبيعات في الولايات المتحدة. مندوبي المبيعات يحاولون التسويق لطبيب كل بضعة أشهر. هؤلاء المندوبون لديهم قائمة مكالمات من حوالي 200 إلى 300 طبيب ولديهم هدف بزيارة 120 إلى 180 طبيب كل أسبوع أو اثنين أو ثلاثة.
التسويق للصيدليات
الصيدليات تعتبر هدفا كبيرا لشركات الأدوية ليسوقوا منتجاتهم لها.
التسويق مباشرة للمستهلك
منذ عام 1980 م طرق جديدة للتسويق للمستهلك مباشرة أصبحت ذات أهمية. أصبح الإعلان مباشرة للمستهلك قانونيا عن طريق هيئة الغذاء والدواء. دوليا، العديد من الشركات الدوائية تعلن للمستهلك مباشرة بدون المرور بالقنوات التقليدية للتسويق.
في العالم النامي
دور الشركات الدوائية في العالم النامي مثير للجدل، بدءا من المساعدات المقدمة للدول النامية إلى التجارب السريرية التي تجرى على البشر الفقراء غالبا تكون بدون حماية، خصوصا في البلدان التي تفتقر لوجود قانون.
براءات الاختراع في الدول النامية
براءات الاختراع غير مشجعة في الدول النامية بسبب غياب الحوافز المالية.
مقالات ذات صلة
المراجع
- John L. McGuire, Horst Hasskarl, Gerd Bode, Ingrid Klingmann, Manuel Zahn "Pharmaceuticals, General Survey" Ullmann's Encyclopedia of Chemical Technology" Wiley-VCH, Weinheim, 2007. doi:10.1002/14356007.a19_273.pub2
- Information taken from the abstract of Hadzović, S (1997). "Pharmacy and the great contribution of Arab-Islamic science to its development". Medicinski arhiv (باللغة الكرواتية). 51 (1–2): 47–50. ISSN 0350-199X. OCLC 32564530. PMID 9324574.
قراءات إضافية
- Coyne J. Lessons in conflict of interest: "The construction of the martyrdom of David Healy and the dilemma of bioethics." American Journal of Bioethics 5 (1): W3-W14, 2005.
- Greene, Jeremy A., and Scott H. Podolsky, "Keeping Modern in Medicine: Pharmaceutical Promotion and Physician Education in Postwar America," Bulletin of the History of Medicine, 83 (Summer 2009), 331–77
- Marcia Angell: The truth about the drug companies. Random House, New York, 2004, 305 S. .
- Ajai R. Singh, Shakuntala A. Singh: "Medical practice and the pharmaceutical industry: and ever the duo shall meet", Mens Sana Monographs, 2007, 5(1). Retrieved 2011-03-27.