يصف مصطلح الموافقة المستنيرة العملية التي بموجبها قد يوافق القاصرون على المشاركة في التجارب السريرية . وهي تشبه عملية الموافقة المستنيرة عند البالغين ، ولكن لا يزال هنالك بعض التداخل بين الشروط.
نظرة عامة
في البحث الطبي للبالغين، يستخدم مصطلح الموافقة المستنيرة لوصف حالة يوافق فيها فرد مختص ، مطّلع بشكل كامل على طبيعة التجربة السريرية وفوائدها ومخاطرها، على مسؤوليته الخاصة.
تعرِّف السلطات الوطنية مجموعات سكانية معينة بأنها ضعيفة وبالتالي لا يمكنها تقديم الموافقة المستنيرة ، مثل أولئك الذين ليس لديهم النضج العقلي أو النفسي أو الاجتماعي الضروري لفهم هذه الفوائد والمخاطر.
الاعتقاد الذي يذكر كثيراً بأن القاصرون يعتبرون فئة سكانية ضعيفة وبالتالي قد لا يستطيعون تقديم موافقة مستنيرة بأستقلالية، هو في الواقع تبسيط مفرط لا يصح دائماً.
في الحقيقة، متطلبات الأطفال المشاركين في التجارب السريرية غير واضحة إلى حدٍ ما، مع حرية الإختلاف بين البلدان وداخلها .
ولهذا السبب ظهر مصطلحان: موافقة طب الأطفال وموافقة الأطفال.
الاختلاف الجغرافي
في الولايات المتحدة
أصدر ويليام جي بارثولوم -دكتوراه في الطب- البيان الأول الذي تم تقديمه ألى الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال (AAP) لجنة أخلاقيات البيولوجيا في عام ١٩٨٥.[1] تشجع إدارة الغذاء و الدواء ( الولايات المتحدة ) التجارب السريرية عند الأطفال من أجل ضمان توفير أدوية آمنة وفعالة لهم.[2] وفقاً لقانون اللوائح الفيدرالية ، يُطلب من الباحثين الراغبين في إجراء تجارب سريرية على الأطفال في الولايات المتحدة الحصول على إذن من كل من الآباء والمرضى.[3]
هذا القانون الموافقة المستنيرة على أنها "موافقة إيجابية على الطفل للمشاركة في البحث" وتنص على أن مجرد عدم الاعتراض لا يمكن أن يُقبل ، بدون موافقة إيجابية.
رغم ذلك، لا يُحدد قانون اللوائح الفيدرالية العمر الدقيق الذي يجب الحصول على الموافقة المستنيرة فيه. بدلاً من ذلك، فإنه يتحمل مسؤولية هذا التحديد مع مجلس الاستعراض المؤسساتي الخاص بالمستشفيات. بشكلٍ متزايد، تتبنى الكثير من مجالس الاستعراض المؤسساتي " قاعدة السبعات " التي شكلت جزءاً من القانون عام لقرون وتقسم حياة الطفل إلى ثلاثة أقسام: الولادة إلى سبعة، سبعة إلى أربعة عشر ، أربعة عشر إى واحد وعشرون عاماً. يقال: قبل ٧ سنوات من العمر أن الأطفال يفتقرون إلى النمو المعرفي اللازم لإتخاذ القرار بأستقلالية. في سن ٧ سنوات يعتبر الأطفال قادرين على التمييز بين الصواب والخطأ. المراهقون البالغون ١٤ عاماُ فأكثر هم مسؤولون قانونياً واجتماعياً عن أفعالهم. على الرغم أنه وليس قانوناً، ما يعني أنه يمكن للطبيب اختيار رفضه، إلا ان قاعدة السبعات موصى بها من قبل المنظمات بما في ذلك الأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال وفي بعض المناطق، مثل ولاية كاليفورنيا، كُتب في القانون المحلي.[4]
في الاتحاد الأوروبي
ما لم يتم منح استثناء، فإن وكالة الأدوية الأوروبية تفرض على شركات الأدوية إعداد خطط التحقيق في طب الأطفال وإجراء تجارب سريرية تضمن أن منتجاتها آمنة وفعّالة لدى الأطفال.[5] وفقاً للمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري الموضوع إي ١١، يُطلب من الباحثين الراغبين في إجراء مثل هذه التجارب داخل الاتحاد الأوروبي الحصول على إذن من كل من الآباء والمرضى.[6] إن توصيات مجموعة عمل الأخلاقيات التابعة لاتحاد الأخصائيين الأوروبيين في طب الأطفال تضع عبئ اتخاذ القرار عند الموافقة على السن المطلوب في اللجان الأخلاقية المستقلة لكل دراسة أو مؤسسة رعاية صحية فردية،[7] ولكن نشأت اتفاقية عامة لاستخدام "قاعدة السبعات" الموصوفة أعلاه.[8]
المراجع
- Committee on Bioethics, American Academy of Pediatrics (1995). "Informed consent, parental permission, and assent in pediatric practice". Pediatrics. 95 (2): 314–7. PMID 7838658. مؤرشف من الأصل في 18 نوفمبر 2011.
- "Should Your Child Be in a Clinical Trial?". FDA. January 13, 2010. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2019.
- 45 C.F.R. 46 Subpart D
- "Human Research Protection Program". University of California at San Francisco. مؤرشف من الأصل في 04 مارس 2016.
- REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for pediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 “[1]”, نسخة محفوظة 7 أغسطس 2019 على موقع واي باك مشين.
- ICH Topic E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population “[2] - تصفح: نسخة محفوظة 2007-06-10 على موقع واي باك مشين.”, EMA; Jan 2001
- Gill, D; Ethics Working Group of the Confederation of European Specialists in Paediatrics (2004). "Ethical principles and operational guidelines for good clinical practice in paediatric research. Recommendations of the Ethics Working Group of the Confederation of European Specialists in Paediatrics (CESP)". European Journal of Pediatrics. 163 (2): 53–7. doi:10.1007/s00431-003-1378-5. PMID 14716559.
- Ubagh, Raymond (2002). "Survey of European practices in informing, consulting and managing studies of children in pregnancy, prenatally and postnatally". مؤرشف من الأصل في 29 يونيو 200727 أكتوبر 2011.