تطوير دواء كوفيد-19 هو عملية البحث لتطوير لقاح وقائي أو دواء بوصفة من شأنه أن يخفف من شدة مرض الفيروس التاجي 2019-2020 (COVID-19). على الصعيد الدولي، واعتبارًا من مارس 2020، كانت حوالي 250 شركة أدوية وشركات تقانة حيوية ومجموعات البحث الجامعي والمنظمات الصحية تعمل على تطوير 115 عقارًا مرشحًا ليستعمل كلقاح و173 عقارًا مرشحًا ليستعمل كدواء لمرض كوفيد-19 ضمن مراحل مختلفة من البحوث السريرية أو قبل السريرية.[1]
كانت منظمة الصحة العالمية (دبليو إتش أو)، وكالة الأدوية الأوروبية (إي إم إيه)، إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) (إف دي إيه)، الحكومة الصينية، وشركات تصنيع الأدوية تنسق مع الأبحاث الأكاديمية والصناعية لتسريع تطوير اللقاحات والأدوية المضادة للفيروسات وعلاجات ما بعد العدوى. سجلت منصة تسجيل التجارب السريرية الدولية التابعة لمنظمة الصحة العالمية 536 دراسة سريرية لتطوير علاجات ما بعد العدوى للإصابات بفيروس كوفيد-19 بالإضافة إلى العديد من المركبات المضادة للفيروسات المعمول بها لعلاج الأدواء الأخرى تحت الأبحاث السريرية ضمن الأبحاث السريرية المتعلقة بإعادة استخدام الأدوية لعلاج فيروس كوفيد-19.[2]
في مارس، بدأت منظمة الصحة العالمية «تجربة التضامن» في 10 دول، إذ قامت بتسجيل آلاف الأشخاص المصابين بفيروس كوفيد-19 لتقييم الآثار العلاجية لأربعة أدوية مضادة للفيروسات موجودة مسبقًا مع أكثر فعالية واعدة. أجريت مراجعة ديناميكية ومنهجية في أبريل 2020 لتتبع تقدم التجارب السريرية المسجلة للقاح فيروس كوفيد-19 وللأدوية العلاجية.[3]
يعد تطوير اللقاح والأدوية عملية متعددة الخطوات، فتتطلب عادةً أكثر من خمس سنوات لضمان سلامة وفعالية المركب الجديد. في فبراير عام 2020، صرحت منظمة الصحة العالمية أنها لا تتوقع أن يكون لقاح فيروس كورونا المرتبط بالمتلازمة التنفسية الحادة الشديدة النوع 2 المسبب لكوفيد-19 متاحًا قبل 18 شهرًا، والتقديرات الزمنية المتحفظة اللازمة لضمان سلامة وفعالية اللقاح تبلغ حوالي السنة (أوائل 2021). وافقت العديد من هيئات الرقابة التنظيمية الوطنية مثل إي إم إيه وإف دي إيه على إجراءات لتسريع الاختبارات السريرية.
وصلت بحلول شهر أبريل أربعة علاجات ما بعد العدوى إلى المرحلة النهائية من الاختبارات البشرية أو الطور الثالث والرابع من الاختبارات السريرية وهي فافيبيرافير، ريميسيديفير، لوبينافير وهيدروكسي كلوروكوين (أو الكلوروكين). ودخلت خمسة عقاقير مرشحة لتستعمل كلقاح المرحلة الأولى من تقييم السلامة البشرية، الطور الأول.
العملية
تطوير العقاقير هي عملية إدخال لقاح جديد لمرض معدي أو دواء علاجي إلى السوق بمجرد تحديد المركب الرئيسي من خلال عملية اكتشاف الدواء. تتضمن التجارب غير السريرية حول الكائنات الحية الدقيقة والحيوانات وتسجيل الحالة التنظيمية، من خلال إدارة الغذاء والدواء على سبيل المثال، لدواء تجريبي جديد لبدء التجارب السريرية على البشر، وقد يتضمن خطوة الحصول على موافقة تنظيمية مع ملء طلب لدواء جديد للسماح بتسويق الدواء.
تستغرق العملية بأكملها من المفهوم بحد ذاته إلى الاختبارات قبل السريرية في المختبر إلى تطوير التجارب السريرية، بما فيها الأطوار الثالث والرابع من التجارب، إلى الانتهاء من اللقاح أو الدواء المعتمد أكثر من عقد من الزمن.[4]
تصميم الدواء والتجارب المخبرية
الكيانات الكيميائية الجديدة (إن سي إي والمعروفة أيضًا باسم الكيانات الجزيئية الجديدة أو إن إم إي) هي مركبات تنتج من عمليات اكتشاف الأدوية لتحديد لقاح أو مرشح علاجي مضاد للفيروسات واعد في مجال الفعالية ضد هدف حيوي متعلق بمرض كوفيد-19. في بداية تطوير لقاح أو دواء، تكون المعلومات المعروفة عن السلامة والسمية والحرائك الدوائية والأيض للكيانات الكيميائية الجديدة لدى البشر قليلة جدًا. وهي وظيفة وواجب عملية تطوير الدواء لتقييم جميع هذه العناصر قبيل التجارب السريرية لضمان السلامة والفعالية. وهناك هدف آخر لعملية تطوير الدواء، وهو تحديد جرعة الدواء الموصي بها وطريقة تناوله الأولى في التجارب السريرية على البشر.[5]
بالإضافة إلى ذلك، ينبغي لتطوير الدواء أن يحدد الخصائص الفيزيائية الكيميائية للكيانات الكيميائية الجديدة: تركيبها الكيميائي، قابليتها للذوبان واستقرارها. يجب على الشركات المصنعة تحقيق أقصى استفادة من العملية التي يلجؤون إليها لتصنيع مادة كيميائية، وذلك كي يتوسعوا من تصنيع كيميائي طبي بالمليجرامات إلى التصنيع على مقياس الكيلو جرام والطن. وعليهم أيضًا فحص المنتج للتأكد من ملاءمته لسواغه سواء كان كبسولات أو أقراص أو بخاخات أو حقن عضلي أو حقن تحت الجلد أو تراكيب وريدية. تُعرف هذه العمليات معًا في التطور قبل السريري والسريري بالكيمياء والتصنيع والتحكم (سي إم سي).
تركز العديد من جوانب تطوير الأدوية على تلبية المتطلبات التنظيمية لهيئات ترخيص الدواء.
تعد هذه الاختبارات إجمالًا اختبارات مصممة لتحديد السميات الرئيسية لمركب جديد قبيل استخدامه الأولي لدى البشر. من المتطلبات التنظيمية الرئيسية تحري وجود سمية في أحد الأعضاء الرئيسية لدى البشر (التأثيرات على القلب والرئتين والدماغ والكلى والكبد والجهاز الهضمي) بالإضافة إلى أعضاء الجسم الأخرى التي قد تتأثر بالدواء (كالجلد على سبيل المثال، وذلك في حال كان اللقاح الجديد سيعطى على شكل حقن تحت الجلد). تجرى هذه الاختبارات بصورة متزايدة عن طريق الأساليب المخبرية (عن طريق الخلايا المعزولة على سبيل المثال)، ولكن هناك العديد من الاختبارات التي لا يمكن تنفيذها إلا عن طريق اللجوء إلى الحيوانات المخبرية وذلك لإظهار تأثيرات تفاعل الأيض والتعرض للدواء على السمية. [6]
تُجمع المعلومات من هذا الاختبار قبل السريري، بالإضافة إلى المعلومات من سي إم سي، وتُرسل إلى السلطات التنظيمية (إلى إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية) كدواء تجريبي جديد (آي إن دي) أو على شكل طلب لترخيص حيوي للقاح. إذا تمت الموافقة على الدواء التجريبي الجديد، ينتقل التطوير إلى المرحلة السريرية ويُراقب التقدم المحرز لدى البشر -إذا كان الدواء قيد التطوير في الولايات المتحدة- من قِبل إدارة الغذاء والدواء ضمن عملية «الموافقة على اللقاح».
المراجع
- "COVID-19 treatment tracker (updated 2-3x/week)". Milken Institute. 2020-05-05. مؤرشف من الأصل في 28 أبريل 202007 مايو 2020. ضع ملخصا.
- "The COVID-19 vaccine development landscape". Nature Reviews. Drug Discovery. 19 (5): 305–306. April 2020. doi:10.1038/d41573-020-00073-5. PMID 32273591. مؤرشف من الأصل في 15 مايو 2020.
- "Flooded by the torrent: the COVID-19 drug pipeline". Lancet. 395 (10232): 1245–1246. April 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30894-1. PMC . PMID 32305088.
- "Early Drug Discovery and Development Guidelines: For Academic Researchers, Collaborators, and Start-up Companies". Assay Guidance Manual. Eli Lilly & Company and the National Center for Advancing Translational Sciences. July 1, 2016. PMID 22553881.
- "Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)". Center for Drug Evaluation, US Food and Drug Administration. 2020-04-20. مؤرشف من الأصل في 13 مايو 202027 أبريل 2020.
- "Vaccine Product Approval Process". US Food and Drug Administration. 30 January 2018. مؤرشف من الأصل في 22 مارس 202021 مارس 2020.