الرئيسيةعريقبحث

تيساجنليكلوسيل

☰ جدول المحتويات

تيساجنليكلوسيل المُسوّق بإسم "كيمرايه" هو علاج مكون من " كار-تي سيل " من الخلايا التائية ويستخدم لعلاج سرطان الخلايا البائية الليمفاوي الحادّ في الدم . حيث أصبح أول علاج جيني أقرته مؤسسة الغذاء والدواء في الولايات الأمريكية المتحدة في أغسطس 2017 [1]. و يرجع السبب في العديد من سرطانات الدم للنمو غير المسيطر عليه من الخلايا البائية . تمتلك الخلايا البائية على سطحها بروتين يسمى "سي دي19" . يتم في عملية المعالجة هذه أخذ خلايا تائية من المريض ثم يتم معالجتها لتصبح تعمل على مهاجمة الخلايا البائية . و تقتل هذه المعالجة الخلايا البائية السرطانية لكنها تقتل ايضاً الخلايا البائية الطبيعية التي تعتبر جزء من جهاز المناعة الدفاعي في الجسم . لقد تم تطويره في جامعة بنسلفانيا وتم تسويقه تجارياً من قبل شركة نوفارتس [2]. حيث يتم اعطاؤه بجرعة علاجية احادية تبلغ تكلفتها 475,000 دولار أمريكي . و قالت شركة نوفارتس بأنها تعد اقل تكلفة من بعض عمليات زراعة نخاع العظم . كما قالت نوفارتس بأنها لن تأخذ مقابلاً مالياً من المرضى الذين لن يستجيبوا للعلاج[3].  

تيساجنليكلوسيل
اعتبارات علاجية
اسم تجاري Kymriah
مرادفات CTL019
طرق إعطاء الدواء حقن وريدي
معرّفات
ترادف CTL019
بيانات كيميائية

التاريخ

تم تطوير المعالجة هذه من قبل مجموعة ترأسها "كارل اتش. جوني" في جامعة بنسلفانيا وتم ترخيصها لنوفارتس [4]. 

في نيسان عام 2017 ، حدث تقدم تقني مفاجئ في المعرفة لتصميم المعالجة هذه من قبل مؤسسة الغذاء و الدواء الأمريكية لعلاج لمفومة الخلايا البائية المنتشرة غير المستجيبة أو المنتكسة [5].

في تموز عام 2017 ، وصت اللجنة الاستشارية لمؤسسة الغذاء والدواء بالاجماع بأن تكون الوكالة الموافق عليها من قبلها لعلاج سرطان الخلايا البائية بالدم في المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ لطرق المعالجة الاخرى أو لديهم انتكاسات [6][7][8].

في آب عام 2017 ، منحت مؤسسة الغذاء والدواء الموافقة على استخدام تيساجنليكلوسيل في علاج مرضى ابيضاض الارومات اللمفاوية الحاد[9] . وفقاً لما قالته نوفارتس فإنه سيتم اعطاء هذا العلاج في مراكز طبية محددة حيث يكون هناك كادر طبي مدرب وقادر على التعامل مع التفاعلات المحتملة لهدا العلاج الجديد من نوعه[10].

التصنيع 

خلال عملية 22 يوم تم تعديل العلاج وفقاً لحالة كل مريض على حدا ليناسبه . و قد تم تعديل الخلايا التائية المأخوذة من المريض باستخدام فايروس بحيث يقوم بإدخال جينات تنقل شيفرة مستقبل المستضد الخيمري (CAR) إلى داخل الحمض النووي للخلايا التائية لتصبح قادرة على التعرف على خلايا سرطان الدم [6]. بحيث تقوم باستخدام ميدان التنبيه المشترك 4-1BB في ال CAR لتحسين الاستجابة[11].

تجارب سريرية

لقد دخلت في الطور الثاني من الدراسة السريرية لعلاج سرطان الخلايا البائية الليمفاوي الحاد الناكس [12]. و قد تم ملاحظة عرض جانبي متكرر وهو متلازمة افراز السيتوكين[2][7].

اقرأ ايضا

موسوعات ذات صلة :

مراجع

  1. "FDA approval brings first gene therapy to the United States". FDA - U.S. Food & Drug Administration. U.S. Department of Health and Human Services. مؤرشف من الأصل في 24 أبريل 201931 أغسطس 2017.
  2. "BLA 125646 Tisagenlecleucel - Novartis Briefing document to FDA ODAC" ( كتاب إلكتروني PDF ). مؤرشف من الأصل ( كتاب إلكتروني PDF ) في 26 أبريل 2019.
  3. F.D.A. Approves First Gene-Altering Leukemia Treatment, Costing $475,000, By DENISE GRADY, New York Times, AUG. 30, 2017 نسخة محفوظة 28 يناير 2018 على موقع واي باك مشين.
  4. F.D.A. Panel Recommends Approval for Gene-Altering Leukemia Treatment, By DENISE GRADY, New York Times, JULY 12, 2017 نسخة محفوظة 22 نوفمبر 2017 على موقع واي باك مشين.
  5. "Novartis gets second CAR-T candidate FDA 'breakthrough' tag". www.fiercebiotech.com. Fierce Biotech. مؤرشف من الأصل في 26 فبراير 2019.
  6. Ledford, Heidi (12 July 2017). "Engineered cell therapy for cancer gets thumbs up from FDA advisers". Nature (باللغة الإنجليزية). doi:10.1038/nature.2017.22304. مؤرشف من الأصل في 15 ديسمبر 2019.
  7. "FDA Panel Backs Novartis' Pioneering New Cancer Gene Therapy". New York Times. 12 July 2017. مؤرشف من الأصل في 16 يوليو 2017 – عبر NYTimes.com.
  8. Stein, Rob (2017-07-12). "Living Drug' That Fights Cancer By Harnessing The Immune System Clears Key Hurdle". الإذاعة الوطنية العامة. مؤرشف من الأصل في 08 فبراير 201813 يوليو 2017.
  9. "FDA approval brings first gene therapy to the United States". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 24 أبريل 201906 سبتمبر 2017.
  10. Grady, Denise. "F.D.A. Approves First Gene-Altering Leukemia Treatment, Costing $475,000". نيويورك تايمز. مؤرشف من الأصل في 08 يوليو 201806 سبتمبر 2017.
  11. "FDA Panel Unanimously Recommends Approval for Novartis' CAR T-Cell Therapy CTL019". GEN. GEN Genetic Engineering & Biotechnology News. مؤرشف من الأصل في 18 أغسطس 2018.
  12. "Determine Efficacy and Safety of CTL019 in Pediatric Patients With Relapsed and Refractory B-cell ALL". clinicaltrials.gov. مؤرشف من الأصل في 29 مارس 2019.