مراحل التجارب السريرية هي الخطوات التي يقوم فيها العلماء بإجراء تجارب مع تدخل صحي في محاولة للحصول على دليل كافٍ حول عمليةٍ أو عقارٍ يمكن أن تكون مفيدة كعلاج طبي. في حالة الدراسة الصيدلانية تبدأ المراحل بتصميم الدواء واكتشاف الدواء ثم تنتقل إلى التجربة على الحيوان، فإن كانت التجربة ناجحة تبدأ المرحلة السريرية عبر اختبار الأمان على أفراد معدودين من البشر ثم توسيع الاختبارات على عدد كبير من المشاركين لتحديد ما إذا كان العلاج فعالا.
ملخص
| ملخص لمراحل تجربة سريرية | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| المرحلة | الهدف الرئيسي | الجرعة | مراقب المريض | العدد النموذجي للمشاركين | معدل النجاح[1] | ملاحظات |
| قبل سريرية | اختبار العقار على أفراد غير بشرية لجمع معلومات حول الفعالية، السمية والحركية الدوائية. | غير مقيدة | باحث علمي | لا يوجد (دراسات مخبرية وعلى الحيوانات فقط) | ||
| المرحلة 0 | الحركية الدوائية وبشكل خاص التوافر الحيوي الفموي وعمر النصف للدواء. | صغيرة جدا، أقل من الجرعة العلاجية | باحث سريري | 10 أفراد | غالبا يتم تجاوز هذه المرحلة إلى المرحلة 1 مباشرة | |
| المرحلة 1 | اختبار الدواء على متطوعين أصحاء، فيها يتم اختبار عدة جرعات (تحديد الجرعة) | عادة أقل من الجرعة العلاجية لكن مع جرعات متصاعدة | باحث سريري | 20–100 متطوع عادي طبيعي (بالنسبة للسرطان، مرضى السرطان) | حوالي 70% | لتحديد أن العقار آمن لفحص فعاليته |
| المرحلة 2 | اختبار العقار على المرضى لتقييم الفعالية والآثار الجانبية | جرعة علاجية | باحث سريري | 100–300 مريض مصابين بأمراض محددة | حوالي 33% | تحديد ما إذا كان العقار فعالا، في هذه المرحلة لا يفترض إطلاقا أن للعقار أيّ تأثيرات علاجية. |
| المرحلة 3 | اختبار العقار على المرضى لتقييم الفعالية، النجاعة والأمان | جرعة علاجية | باحث سريري وطبيب شخصي | 300–3,000 مريض مصابين بأمراض محددة | 25–30% | تحديد فعالية العقار العلاجية، في هذه المرحلة يُفترض أن للعقار بعض التأثير |
| المرحلة 4 | مراقبة ما بعد التسويق – مراقبة استخدام العقار لدى العامة | جرعة علاجية | طبيب شخصي | أي فرد يسعى إلى المعالجة عند طبيبه الشخصي | مراقبة تأثيرات العقار طويلة الأمد | |
ما قبل التجارب السريرية
- مقالة مفصلة: تجربة غير سريرية
وهي المرحلة التي يتم بها اختيار المادة التي سيتم اختبارها وذالك عبر اختبار المادة في الوسط الحيوي وفي المختبر لتحديد درجة سمية وفعالية المادة الدوائية.
المرحلة الصفرية
- مقالة مفصلة: دراسة أولى على البشر
وهي مرحلة أضافتها إدارة الغذاء والدواء لأي دواء تجريبي جديد وهي تهدف بشكل عام لمعرفة حركية الدواء داخل جسم الأنسان باستخدام جرعة ضئيلة وليس الهدف من هذه المرحلة معرفة السمية أو فعالية المادة الدوائية.
المرحلة الأولى
وهي المرحلة الأولى لأختبار الدواء على مجموعة من المتطوعين من الأشخاص ما بين 20 إلى 100 شخصا.
المرحلة الثانية
بعد التحقق من المرحلة الأولى يتم اختبار الدواء على مجموعة أوسع من 20 إلى 300 شخصا.
المرحلة الثالثة
في هذه المرحلة يتم اختيار الدواء بطريقة عشوائية ومراقبة على مجموعة أكبر من كثير من المراحل السابقة ما مبين 300 إلى 3000 شخصا، وقد تؤدى هذه المرحلة في عدة مراكز مختلفة لأعطاء صورة توضيحية بشكل أفضل للمادة الدوائية .
المرحلة الرابعة
وتعرف عادة بمرحلة ما بعد التسويق أو مرحلة التوعية أو الرقابة الدوائية وقد يسحب الدواء حتى ولو إن تم تسويقه في السوق في حالة تسجيل حالات خطيرة من الأعراض الجانبية أو الوفاة.
التكلفة الإجمالية
المراجع
- "Step 3. Clinical research". US Food and Drug Administration. 14 October 2016. مؤرشف من الأصل في 28 مارس 201901 فبراير 2017.