الممارسة المخبرية الجيدة [1] أو الممارسة المعملية الجيدة اختصاراً GLP من Good Laboratory Practice معنى المُمَارَسَةُ - مُمَارَسَةُ:هو إرشاد يتم نشره بواسطة جهة عامة أو منظمة مواصفات قياسية مثل المنظمة العالمية للمواصفات القياسية أو المعهد البريطاني للمواصفات القياسية . و المواصفات القياسية تتكون من أسلوب ممارسة و مواصفات . و أسلوب الممارسة يشرح الممارسات المثلى المختارة .
- المَعْمَلُ - المختبَر هو المكان الذي تُجرى فيه التجارب العمليّة . والجمع : معاملُ . أو بمعنى اخر
المختبرات هي جهة علمية فنية تقوم بفحص واختبار السلع والمنتجات للكشف عن خواصها وتركيبها والتأكد من مطابقتها للمواصفات القياسية أو التأكد من دقة ومعايرة أجهزة القياس .[2]
مقدمة
تلعب المعامل والمختبرات القائمة في المؤسسات العلمية والبحثية و الصناعية والبيئية و التعليمية والمنشأت الإنتاجية والخدمية دوراً هاماً في حياتنا ومستقبلنا و تطورنا، إذ توفر المعامل والمختبرات كافة المعلومات والبيانات المطلوبة لإتخاذ قرار معين أو لحل مشكلة معينة تتعلق بالبحث أو الدراسة أو قرارات معينة خاصة بالتصنيع والإنتاج و الخدمات، أو إتخاذ برنامج علاجي معين للمرضى أو أية قرارات هامة تتعلق بحياة الناس ومصالحهم و حاجاتهم ورغباتهم يكون للتحليل المعملي دور فيها. الممارسة المعملية الجيدة (GLP): هي مجموعة من المبادئ التي توفر إطار لضبط الجودة عن طريق الاختبارات المخبرية، تنفيذ، مراقبة، تسجيل وأرشفه. وتجري هذه الاختبارات لمنع الأخطار والمخاطر ، وكذلك المستهلكين والأطراف الثالثة، بما في ذلك البيئة، المواد الكيميائية الزراعية، و مستحضرات التجميل، والمضافات الغذائية، إضافات الأعلاف والملوثات، والأطعمة، المبيدات الحيوية والمنظفات الخ ... تم تطبيق الممارسة المعملية الجيدة في نيوزلندا و الدنمارك عام 1972م وموخرا في الولايات المتحدة الأمريكية عام 1978م ثم اتبعت بإجرات Organisation for Economic Co-operation and Development واختصارها (OECD) عام 1992م. .[3]
اساسيات الممارسة المعملية الجيدة
- تشمل المنظمات والافراد
- مسوليات الادارة
- الاجهزة والماكينات
- تحديد طرق الاختبار وطرق الاختبار البديلة
- المراجعة المعملية لاختيار أنسب طريقة لتحديد قيمة الخاصية : اختبار محاكاة لطريقة استخدام المنتج معملياً
- اختبار تقييم الطريقة
- التأثير على المنتج ليصل إلى قيمة حرجه.
- اختيار المواصفات
- اختيار المتطلبات التي يجب توفرها في المنتج - التقيد بخصائص المنتج - التقيد بنسب المكونات
- اختيار الحدود للمتطلبات
- المراجعة المعملية بتكرار الطريقة المختارة
المختبر أو المعمل
تقوم المختبرات بالعديد من الأدوار والمهام بعضها روتيني قد يتكرر يوميا أو بصفة دورية كل مدة معينة والبعض الأخر رقابي أو أكاديمي أو بحثي . وتسعى المختبرات التحليلية في العالم دائماً إلى إعطاء نتائج تحليلية صحيحة ودقيقة وإلى إثبات مستوى الدقة والصحة التي تتميز بها نتائجها، ويتحقق ذلك من خلال تطبيق نظم ضمان الجودة وإدخال آليات ضبط الجودة في متن العمليات التحليلية اليومية بشكل منهجيي ومنظم. إن الكفاءة الفنية لمعمل تعني قدرته علي أداء الوظائف المنوط بها بكفاءة عالية وفي وقت مناسب وبتكلفة معقولة، والكفاءة الفنية للمعامل تعتمد على عدد من العوامل منها ما هي عوامل فنية ومنها ما هي عوامل إدارية وتنظيمية . الاعتناء الجيد بنظافة المختبر
الإدارة
تعمل على إرساء نظام لإدارة الجودة في المعامل والتطبيق الكامل لها يعمل على ضمان الأداء الجيد والكفاءة المستمرة للعمليات التحليلية داخل المعامل. و يتكون نظام إدارة الجودة في المعامل من أنشطة ضبط الجودة من أجل الوفاء بمتطلبات الجودة، وبرامج وإجراءات توكيد الجودة التي تركز على إعطاء التوكيد والثقة بأن كافة متطلبات الجودة سوف تتحقق ويتم الوفاء بها. و يعد التحسين المستمر لنظام الجودة في المختبرات والمعامل أحد أهم عناصر توكيد الجودة لهذه المعامل. فالتحسين المستمر لنظام الجودة في المعمل مطلب هام للحفاظ على مستوى الجودة الذي تحقق، ولتجنب المضي تدريجياً نحو انخفاض مستوى الأداء نتيجة التعود والتكرار للعمليات والأنشطة.
الاجهزة والأدوات
مجهر إلكتروني
جهاز الاشعة السينية
جهاز رنين مغناطيسي
جهاز الكروماتوغرافيا السائلة ذات الاداء العالي
ضرورة التأكد من أن جميع أجهزة المعمل ومايخص التطوير الذي تم توريده للمختبر ذات جودة عالية. في حالة شراء اى اجهزة للمختبر يجب كتابة مصدر الشراء في سجل العهدة مرفقا معه الاشعار الرسمى الموثق من الجهة التي تم الشراء منها وموافاة الإدارة بذلك.
تحديد طرق الاختبار وطرق الاختبار البديلة
يجب على المختبرات استخدام طرق وإجراءات مناسبة لجميع الفحوصات أو المعايرة ضمن نطاق عملها. وتشمل أخذ العينات والمناولة والنقل والتخزين وإعداد المواد التي سيتم فحصها أو معايرتها. يجب أن يكون لدى المختبر تعليمات بشأن استخدام وتشغيل جميع المعدات ذات الصلة، وحول أخذ وتحضير العينات للفحص أو المعايرة أو كليهما عندما يعرض عدم وجودهما النتائج للخطر. يجب أن تكون طريقة الفحص أو المعايرة من تعليمات قياسية مكتوبة.يمكن تبني طرق فحص أو معايرة غير قياسية وفقاً لشروط معينة، فقط يكون مطلوباً مطلوباً عمل التثبت لها. كما الموافقة على طريقة فحص أو معايرة تم تطويرها من قبل المختبر لكنها تم التثبت منها بشكل كامل. أيضاً استخدام مواصفات طرق الفحص القياسية الصادرة عن جهات عالمية. ويقع على عاتق من المختبر توفير طريقة فحص ملائمة للغرض منها. وقد يشمل ذلك مناقشات مع العملاء. في النهاية يمكن للعميل تحديد الطريقة، ولكن في ظل هذه الظروف، فإن مسؤولية المختبر إبلاغ العميل بأن الطريقة التي أصر عليها ليست مناسبة بشكل مثالي للغرض الذي يتطلبه العميل.
المراجعة المعملية لاختيار أنسب طريقة لتحديد قيمة الخاصية (اختبار محاكاة لطريقة استخدام المنتج معملياً)
يجب أن يكون لدى المختبر الذي يقوم بمعايرة أجهزته بنفسه إجراءا لتقدير الارتياب في القياس . يجب على المختبر ضبط البيانات والحسابات وإخضاعها إلى مراجعة ملائمة للتأكد من صحتها .يجب التثبت من أن هذه الطرق ومن ملائمتها بواحدة أو أكثر مما يلي :
- المعايرة باستخدام معايير مرجعية أو مواد مرجعية .
- مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع طرق أخرى .
- المقارنة البينية .
- التقويم النظامي للعوامل المؤثرة في النتائج .
- تقويم الارتياب في النتائج .
ختبار تقييم الطريقة
فوائد الممارسة المعملية الجيدة
- الارتقاء بمستوى المختبرات .
- زيادة الثقة في نتائج الاختبار والقياس والمعايرة .
- زيادة ثقة المستهلك بالمنتج الوطني
- ضبط العمل غير المطابق للمعايرة و/أو الاختبار.
- التحسين المستمر
| علامات السلامة | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| |||||||||||||
| أدوات الوقاية والسلامة | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| |||||||||||||
المتطلبات الإدارية للممارسة المعملية الجيدة
1. الإجراء التصحيحي .
2. الإجراء الوقائي .
3. ضبط السجلات .
4. التدقيق الداخلي .
5. المراجعة الإدارية .
المتطلبات الفنية للممارسة المعملية الجيدة
1. متطلبات عامة .
3. التجهيزات والظروف البيئية .
4. طرق الاختبار والمعايرة والتثبت من صحتها .
5. الأجهزة .[4]
أهمية الممارسة المعملية الجيدة للمصانع والمنشآت
- معايرة أجهزة المصانع وضبطها للحصول على قياسات صحيحة حتى لا تتعرض هذه المصانع للخسائر بسبب خطأ القياس
- حماية المستهلك
- حماية المنتج أو المصنع
- حماية المستورد
- حماية الاقتصاد الوطني
غياب المختبرات يؤدي إلى
المراجع
- محاضرة بعنوان : الممارسات المختبرية الجيدة GLP وتصنيف جودة المختبرات التعليمية - تصفح: نسخة محفوظة 05 أغسطس 2018 على موقع واي باك مشين.
- ترجمة و معنى كلمة situation في قاموس المعاني. قاموس عربي انجليزي مصطلحات صفحة 1 - تصفح: نسخة محفوظة 28 أغسطس 2018 على موقع واي باك مشين.
- "OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997)". OECD Environmental Health and Safety Publications. منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية. 1. 1998. مؤرشف من الأصل في 20 أبريل 2010.
- Good Laboratories Practice (GLP) in Pharmaceuticals : Pharmaceutical Guidelines - تصفح: نسخة محفوظة 23 يوليو 2017 على موقع واي باك مشين.
مقالات ذات صلة
روابط خارجية
- Comparison of difference versions of GLP (Comparison OECD, FDA and EPA GLP)
- Code of Federal Regulations Title 21 (Food and Drugs) Part 58 (Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies) (USA)
- http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodLaboratoryPractice/Structure/index.htm Medicines and Healthcare products Regulatory Agency-UK] (MHRA-UK definition of GLP)
- http://www.cgalp.com current Good Analytical Laboratory Practice cGALP
- http://www.noormd.com Pharma Knowledge Park PKP
- Good Laboratory Practice (Organisation for Economic Co-operation and Development) OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
- Belgian Monitoring Authorithy for GLP
قراءات اضافية
- Marshall, Eliot (1983-06-10). "The murky world of toxicity testing". Science. 220 (4602): 1130–1132. Bibcode:1983Sci...220.1130M. doi:10.1126/science.6857237. PMID 6857237. مؤرشف من الأصل ( كتاب إلكتروني PDF ) في 08 فبراير 2015.
- Lloyd v. Industrial Bio-Test Laboratories, Inc, 454 F. Supp. 807 (S.D.N.Y. 1978-07-25).
- United States of America, Plaintiff-appellee, v. Joseph C. Calandra, Moreno Keplinger, Paul L. Wright, and James B. Plank, Defendants-appellants, 706 F.2d 225 (7th Cir. 1983-05-03).
- United States of America, Plaintiff-appellee, v. Moreno L. Keplinger, Paul L. Wright, and James B. Plank, Defendants-appellants, 776 F.2d 678 (7th Cir. 1985-10-29).