الرئيسيةعريقبحث

دواء مكافئ

☰ جدول المحتويات

تُشكّل الأدوية المكافئة في بعض البلدان مثل البرازيل (في الصورة) وفرنسا، نسبة تزيد عن 20% من إجمالي مبيعات الأدوية

الدواء المكافئ أو الدواء الجنيس هو دواء يكافئ منتجا دوائيا ذا علامة تجارية من حيث الشكل الدوائي وشدته ونوعيته وخصائص الأداء له واستخدامه، وغالبا ما يتم تسويقه باسمه الكيميائي أو بتركيبته الكيمائية بدلا من الاسم التجاري المعلن والذي يباع الدواء على أساسه، على الرغم من أن هذه الأدوية قد لا ترتبط بشركة معينة، الأدوية "الجنيسة" تخضع لتنظيمات تفرضها سلطات الدول التي تصرف فيها هذه الأدوية[1]، " الأدوية المكافئة " يشار اليها باسم المصنع لها والاسم المقرر (غير المسجل) للدواء[2] [3]. أو الدواء " المكافئ" يجب ان يحتوي على المواد الفعاله نفسها الموجودة في الصيغة الاصلية، ووفقا لمؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية ان الدواء المكافئ يكون مطابق أو ضمن نطاق مكافئ بيولوجيا للدواء التجاري المقابل من ناحية حرائك الدواء والديناميكا الدوائية.[4] لذلك تعتبر " الادوية المكافئة " متطابقة في الجرعة والقوة وطريقة تعاطيهم، وأيضا الأمان والسلامة والفعالية والاستخدام.[5] ان المقصود من كلمه " متطابقة " من قبل مؤوسسة الغذاء والدواء هو معنى قانونيا وليس معنى حرفيا.في معظم الحالات، الادوية الجنيسة (المكافئة) تصبح متاحه عند انتهاء صلاحيه براءات الاختراع التي يمكلها المطور الأصلي للدواء. وهي بشكل عام ذات فاعلية اقل من الصيغة الاصلية نتيجة التأثير الوهمي الضعيف[6]،عندما تصبح هذه الادوية متاحة، غالبا تؤدي المنافسة في السوق إلى انخفاض كبير في اسعار العلامة التجارية والمنتج الاصلي، الوقت التي تحتاجه هذه الادوية لكي تصبح متاحة في السوق يختلف. في معظم الدول براءة الاختراع تعطى لمدة 20عام. الا ان بعض الدول على سبيل المثال الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة[7] تمنح 5 سنوات اضافية وذلك في حال التزم المطور الأصلي للدواء بمجموعة من الشروط مثل اجراء الدراسات للدواء على مرضى أطفال. اساليب المنافسة السلبية والرشوة لمصنعي الادوية المكافئة تبقي الادوية خارج الاسواق انتهاء مدة الصلاحية مما يجعل اسعارها غير منطقية. المصنعين وتجار الجملة وشركات التأمين ومخازن الادوية جميعهم يمكنهم زيادة الاسعار في مختلف مراحل الإنتاج[8] ويتم اصدار الوصفات الطبية أحيانا باستخدام الاسم الكيميائي بدلا من اسم الشركة المصنعة، هكذا وصفة قد تصرف باعطاء أي اسم تجاري للدواء يحقق الشروط، على سبيل المثال وصفة اللانزو برازول قد يعطي الدواء بأسماء تجارية مختلفة مثل بريفسيد، هيليسيد، زوتون... الخ وكلها بنفس المواصفات كما قلنا سابقا. والداواء المكافئ من النوع البيولوجي (مثل الاجسام المضادة وحيدة الخلية) يختلف عن الادوية الكيميائية بسبب طبيعته البيولوجية، ويتم تنظيم ذلك تحت قواعد في اطار مجموعة من هذه الأدوية تعرف باسم " المتشابهات البيولوجية Biosimillar)).[9]

التسمية

يتم تكوين اسم الدواء المكافئ باستحدام اللاحقات (اي الكلمات التي توضع في نهايه أو بدايه الأسماء) التي تصنف الادوية ضمن فئات مختلفة وتعطي فكرة عن عمل الدواء.

الأمور المالية

عادة ماتباع الأدوية المكافئة بأسعارأقل بكثيرمن نظيراته اذات العلامات التجارية(الأسماء التجارية). أحد الأسباب لانخفاض السعر نسبيا للعلامات التجارية (الأسماء التجارية) هو ازدياد المنافسة بين المنتجين عندما ترفع حقوق الملكية عن الدواء الأصلي. بعدها الشركات المصنعة تضمن كلفة أقل للدواء المكافئ من الدواء الأصلي (وهي فقط كلفة التصنيع، من دون تحمل عبء كلفة التطوير والاختبار التي تتحملها الشركة الأولى المنتجة للدواء الأصلي) وبالتالي فهي قادرة على الحفاظ على الربح بسعرأقل. الاسعار منخفضة بما فيه الكفاية للمستخدمين لتحملها في كثير من البلدان الاقل ازدهار. على سبيل المثال، تايلاند تستورد ملايين الجرعات من إصدار للدواء المانع لتجلط الدم " بلافيكس " (يستخدم للمساعدة في منع النوبات القلبية)،بتكلفة قدرها 3 سنت أمريكي للجرعة الواحدة تستورده من الهند التي تعتبر المنتج الأول للأدوية المكافئة. في المملكة المتحدة، يتم التحكم بسعر الادوية المكافئة فقط بسعرتسديد التكاليف.تحت هذا الأمر، يتم تحديد السعر المدفوع من قبل الصيادلة والأطباء بشكل رئيسي من قبل عدد من أصحاب التراخيص، وبناءا على قيمة بيع الدواء الأصلي وسهولة تصنيعه، الرسم البياني النموذجي لاضمحلال السعر سوف يظهر منحنى(صدفي الشكل)،[10] والتي يبدأ عادة من يوم البدء بسعرالعلامة التجارية (الاسم التجاري أو الدواء المكافئ)،ومن ثم يبدأ بالانخفاض مع اشتداد المنافسة. بعد عدة سنوات يصبح الرسم البياني مسطح بما يقارب 20% من سعر النتج الأصلي، في حوالي 20% من الحالات، يصبح هناك قفزات أو ارتداد بالسعر اي ان بعض اصحاب التراخيص تنسحب من الاسواق عندما ينخفض سعر البيع إلى سعر اقل من تكلفة البضائع، الثمن يرتفع مجددا لفترة من الوقت حتى يتم إعادة ادخالهم للسوق مع أسهم جديدة[11][12]. .المصنع العام (مصنع الدواء المكافئ أو العلامة التجارية) لا يتحمل عبء تكاليف اكتشاف الدواء، بعض الأحيان، الهندسة العكسية يستخدم لتطوير نسخة مكافئة بيولوجيا للدواء الموجود. أيضا لاتتحمل عبء إثبات سلامة وفعالية الأدوية من خلال التجارب السريرية، حيث سبق أن أجريت هذه التجارب من قبل شركة اسم العلامة التجارية. (راجع المقطع الموافقة والتنظيم أدناه، لمزيد من المعلومات حول عملية القبول.)[13] تم تقديرمتوسط التكلفة التي تتحملها شركات الادوية ذات العلامة التجارية لاكتشاف واختبار دواء مبتكر جديد (ذا هيئة كيميائية جديدة) بقدرثمانمئة مليون دولار[14]. تشير تقديران ميريل جوزنر ان التكلفة الحقيقية هي اقري إلى 100-200 مليون دولار[15] شركات الأدوية المكافئة قد تستفيد أيضا من جهود التسويق السابقة لشركة الأدوية ذات الأسم التجاري، بما في ذلك الإعلان ووسائل الاعلام، والتقديم الذي حصل من مندوبي شركة الاسم التجاري (الشركلة المنتجة للدواء الأصلي)،وتوزيع عينات مجانية، فمثلا العديد من الأدوية التي أدخلت من قبل الشركات المصنعة المكافئة إلى السوق كانت مطروحة به منذ مدة عقد أو أكثر، والتي تعد معروفة بشكل جيد للمرضى والمقدمين (على الرغم من أن كثيرمن الأحيان وصفت تحت اسم العلامة التجارية نفسها). طالما أن الدواء لا زال ضمن فترة حماية الملكية، تمتع الشركة اسم العلامة التجارية فترة من "حصرية التسويق " أوالاحتكار، ولها الحق في تحديد سعرالدواء على المستوى الذي يحقق أقصى ربح ممكن. الربح غالب اما يتجاوزبشكل كبير كلفة التطوير وإلانتاج للدواء). وذلك يعوض جزئيا من عمليات البحث والتطوير للادوية التي لا تحقق أرباح. بالبداية تتحقق الفائدة من الادوية المكافئة للمستهلكين من خلال المنافسة التي تمنع أن يكون هنالك شركة واحدة تملي وتحدد السعر للدواء في السوق، وقد تكون أيضا المنافسة بين الأدوية المكافئة وأدوية اسم العلامة التجارية (الدواء الأصلي) حينما يكون لهم نفس الاستخدامات العلاجية وعندما يكون الأطباء يعتمدون سياسات تفضيلية في وصف الأدوية المكافئة كما هوالحال في " العلاج التجاوزي (نمط في وصف الأدوية يهدف للسيطة على التكاليف والمخاطر الناجمة عن استخدام الأدوية "، ومع وجود عدة شركات منتجة لنسخة من الدواء الأصلي، السعر المحقق لأقصى الربح سيقل لحد وصوله إلى التكلفة لانتاجه، والذي يعد أقل بكثير من السعر الذي فرض من الشكرة الأصلية التي كانت تحتكره[16].

الضبط (التنظيم)

معظم الدول تتطلب من مصنعي الأدوية المكافئة إثبات التكافؤ الحيوي لمنتجهم مع الدواء الأصلي.[17][18][19][20] التكافؤالحيوي، لايعني يجب أن تكون الأدوية المكافئة بالضبط نفس المنتج الأصلي (متكافئان صيدلانيا) لأنه من الممكن ان تتواجد الاختلافات الكيميائية فمثلا ملح أو استر مختلف(بديل صيدلاني). يتم قبول الادوية ذات الجزيئات الصغيرة كمكافئ حيويا إذا كانت مقاييس حرائك الأدوية من المساحة تحت المنحنى والتركيز الأقصى ضمن فترة تأكد 90% قيمتها 80-125%، حيث ان معظم الادوية المعتمدة تكون ضمن هذه الحدود للمزيد من المنتجات المعقدة، مثل أجهزة الاستنشاق،[20] وتوصيل الدواء باللصقات الدوائية،[21][22] اللايبوزوم، والمنتجات المتشابهة حيويا لهذه المتجات يعد تحديد الديناميكا الدوائية والتكافؤ الطبي تحدي أصعب. في اليابان، يسعى رئيس الوزراء الياباني شينزوآبي للحصول على حصة أكبرفي السوق من الأدوية المكافئة لحل مشكلة نظام الرعاية الصحية في اليابان.[23] ومع ذلك، فإن اختراق الأدوية المكافئة للسوق هي أكثر وضوحا في البلدان التي لها نظام رعاية صحية أقل تقدما مثل حالة الأسواق الظاهرة في الفلبين[24][25]

في الولايات المتحدة الامريكية

قضايا براءات الاختراع

الجدارة

عندما تقوم الشركات الدوائية بترويج الادوية، عادة يكون بداية تحت حماية براءة الاختراع، حتى نهاية مدت الحماية، ويسمح فقط لشركات الدوائية التي قامت بتطوير الدواء (المرخص له) لبيعه. يمكن للادوية المكافئة ان يتم تصنيعها من دون التعدي على براءة اختراع الادوية عندما:

  • تنتهي فترة براءة الاختراع
  • تشهد الشركات المكافئة بان براءات الاختراع للشركة تحمل الاسم التجاري (الشركة المصنعة للدواء الأصلي) اما ان تكون غير صالحة أو غير قابلة لتنفيذ أو لن يتم انتهاكها.
  • الأدوية التي لم تسجل كبراءة اختراع
  • في البلدان التي ليس لديها براءات اختراع للادوية حاليا. يختلف عمر البراءة من بلد إلى بلد، عادة لا يتم تجديد براءة الاختراع منتهية الصلاحية.[26][27]

في الولايات المتحدة، يتم منح تمديد لبراءة الاختراع إذا تم اجراء تغييرات، بعض الشركات الادوية قد تسعى للحصول على تمديد مع اجراء تغيرات بسيطة مثل التغيرات في شكل ولون الحبة الدواء. يتم استبعاد مصنعي الادوية في حال اعتبار أو البت في اصدار الحكم في الفصل. يمكن تسجيل براءة اختراع نسخة جديدة من الادوية مع تغييرات كبيرة، لكن هذا يتطلب تجارب سريرية جديدة. بالاضافه إلى ذلك، البراءة المعدله لا تمنع مبيعات الاصدارات الادوية المكافئة للدواء الاصلي ما لم تسحب الجهات التنظيمية الدواء من السوق، كما حدث في حالة تيرفينادين تسمح حماية براءة الاختراع لشركات بان تعوض تكلفة تطوير الدواء، بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع يمكن لاي شركة بان تصنع وتبيع الادوية. حيث انها تتحمل عبء تكلفة التصنيع فقط، والذي هو جزء صغير من تكلفة الاختبار الاصلي والتطوير وتسويق الدواء.

التفرد (الحصرية)

تعرض مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية فترة من التفرد مدتها 180يوم لتصنيع الادوية المكافئة في حالات خاصة[28]. خلال هذه الفترة، فقط واحد (احيانا القليل) من مصنعي الادوية المكافئة يمكن ان ينتج نسخه من الدواء. يتم استخدام هذه الفترة من التفرد عندما يحتج مصنعي الادوية المكافئة على انتهاء صلاحية براءة الاختراع أو انها لا تنتهك. وهذه الفترة تعتبر كجائزة لمصنعي الادوية الذين هم على استعدا دللمخاطرة في مسؤولية المحاكمة والتقاضي امام محاكم براءات الاختراع. غالبا ما يكون هناك خلاف حول فترة التفرد ال 180 يوما بسبب لأن المتج للدواء الجنيس أو المكافئ ليس شرطا أن ينتج الدواء خلال هذه الفترة ويمكن تقديم طلب لاول لمنع المنتجين الآخرين للادوية المكافئة من بيعها.شركات الأدوية الكبيرة غالبا ما تنفق الملايين من الدولارات لحماية براءات الاختراع الخاصة بهم من المنافسة. وبغض النظرعن الدعاوى القضائية، الشركات تستخدم أساليب أخرى، مثل إعادة صياغة أوترخيص شركة تابعة (أوشركة أخرى)،لبيع الأدوية تحت البراءة الأصلية. ومن المعروف أن الأدوية التي تباع تحت ترخيص من صاحب البراءة كما الوراثة المأذون بها؛[29] لاتتأثر من قبل فترة حصرية مدتها 180 يوما، حيث أنها تقع تحت طلب الدواء الأصلي صاحب براءة الاختراع.[30][31]

الاطاله

تستخدم شركات العلامات التجارية للادوية عدد من الاستراتيجيات لتمديد فترة التفرد السوق على أدويتها،[32] ومنع المنافسة.[33][34] وقد ينطوي هذا على التقاضي لتمديد حماية براءات الاختراع على أدويتهم،[35] يتم عادة إصدار براءات الاختراع على المركبات الدوائية الجديدة في وقت مبكر جدا في عملية تطوير الأدوية،[36] في الوقت الذي يبدأ فيه انتهاء براءة الاختراع. في وقت لاحق، شركات الأدوية اصبحت تبحث عن براءة الاختراع الجديدة على إنتاج أشكال معينة.[37]

معاير الجودة

في الولايات المتحدة يجب على مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على الادوية المكافئة تماما كما يجب الموافقة على الادوية المبتكرة،[38] مؤسسة الغذاء والدواء الأمريكية تتطلب ان يكون التكافؤ الحيوي للمنتج المبتكر ما بين 80%-125%.[39] يعتبر هذا النطاق من القيم كجزء من الحسابات الاحصائية، وهذا لا يعني ان مؤسسة الغذاء والدواء تسمح بان يختلف الدواء المكافئ عن نظيره من العلامة التجارية بنسبه قد تصل إلى 25%. مؤسسة الغذاء والدواء قيموا 2070 دراسة اجريت ما بين اعوام 1996 و2007، تمت فيها مقارنة الامتصاص للدواء المكافئ مع دواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) في جسم الانسان، وقدمت للمؤسسة لدعم الموفقة على الأدوية، معدل الاختلاف في امتصاص الدواء من قبل الجسم ما بين الدواء المكافئ ودواء الاسم التجاري (الدواء الأصلي) كان يساوي 3.5%[40].[41] دراسة طبية في الولايات المتحدة وجدت أن 17% من وصفات الأطباء تعرف معايير مؤسسة الدواء والغذاء الأمريكية في التكافؤ الحيوي للأدوية المكافئة[42]، وآخر التطورات لمعالجة هذه المسألة تمكن الأطباء المهتمين والمستهلكين للتحقق من التداخلات الدوائية والمخرجات بالتفصيل لدواء معين أو شركة دواء معين[43]. الدواء المكافئ للوارفرين يتوفر بالاسم التجاري كومادين في أمريكا الشمالية، الورافرين (سواء تحت الاسم التجاري (الاسم الأصلي) أو اسم الدواء المكافئ) لديه مدى علاجي ضيق ويتطلب اجراء فحوصات مستمرة لعينات دم من المريض للتأكد من أن المريض لم يصل لتراكيز سامة أو تراكيز دون المستوى العلاجي للدواء. وأظهرت دراسة أجريت في مقاطهة أونتاريو الكندية أن استبدال الوارفرين بالكومادين كان بشكل عام آمنا[44]، وعلى الرغم من نتيجة هذه الدراسة الا أن بعض الأطباء لا زالت تحومهم الشكوك حول اعطاء مرضاهم الدواء المكافئ وليس الأصلي (الكومادين)[45][46]

استذكار

في عام 2007, الاذاعه العامه في ولاية كارولينا الشمالية قاممت صيدلية الشعب بجمع واعداد التقارير لشكاوي المستهلكين حول دواء اليلبوترين، الذي ادى إلى نتائج غير متوقعه،[47][48] القضاة وجدوا بأنه شركة الدواء المكافئ أو الجنيس ليست عليهم نفس المسؤولية التي تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (دواء الاسم التجاري) وليس أن عليهم أن يحدثوا المعلومات التحذيرية حينما تظهر مخاطر جديدة للدواء.[49][50]

دعوى

امراة من كل اثنتين تعاني من مضاعفات طبية شديدة من الادوية المكافئة، فقدوا استئنافهم المحكمة العليا في 23/6/2011، القضاة ارتأوا بأن الشركة المنتجة للدواء المكافئ أو الجنيس لا تتحمل المسؤولية كما تتحملها الشركة المنتجة للدواء الأصلي (شركة الاسم التجاري)، وليس من الواجب عليهم أن يحدثوا المعلومات التحذيرية حينما يظهر خطر كبير للدواء[51][52].

الهند والصين

بدأت الحكومة بتشجيع الصناعة الدوائية في بدايات الستينات، قانون حماية الملكية أزال ملكية تراكيب الادوية والغذاء، وعلى الرغم من أنه بقيت محمية بالحقوق الملكية، قلصت الفترة من خمس إلى سبع سنوات. الافتقار لحقوق الملكية خلق فكرة لدى السوق العالمي والهندي بان الشركات الهندية تستغل الهندسة العكسية لانتاج أدوية ذات أسعار منخفضة[53] تصنيع الأدوية في الصين يشكل جزء كبير من الصناعة لديهم، مراقبون غربيون قالوا بأن الصين تفتقر إلى الحماية الادراية لبراءات الاختراع[54]، على أية حال، دخولها لمنظمة التجارة العالمية قد جلب نظام حماية حقوق أقوى[55][56].

مقالات ذات صلة

مراجع

  1. "Generic Drugs", Center for Drug Evaluation and Research، إدارة الغذاء والدواء - تصفح: نسخة محفوظة 29 أغسطس 2017 على موقع واي باك مشين.
  2. www.medterms.com: definition of generic drug - تصفح: نسخة محفوظة 12 أغسطس 2014 على موقع واي باك مشين.
  3. Definition of generic drug - تصفح: نسخة محفوظة 29 ديسمبر 2017 على موقع واي باك مشين.
  4. "Food & Drug Administration, Generic Drugs: Questions and Answers". إدارة الغذاء والدواء. January 12, 2010. مؤرشف من الأصل في 23 أبريل 201903 فبراير 2010.
  6. "Pediatric Research Equity Act of 2007" ( كتاب إلكتروني PDF ). مؤرشف من الأصل ( كتاب إلكتروني PDF ) في 26 أبريل 2019.
  7. "Savings An Economic Analysis of Generic Drug Usage in the U.S.". Washington, DC: Generic Pharmaceutical Association (GPhA). September 2011.
  8. "Savings An Economic Analysis of Generic Drug Usage in the U.S." ( كتاب إلكتروني PDF ). Washington, DC: Generic Pharmaceutical Association (GPhA). September 2011. مؤرشف من الأصل ( كتاب إلكتروني PDF ) في 23 فبراير 201723 نوفمبر 2015. 777 6th Street, NW
  9. "Savings An Economic Analysis of Generic Drug Usage in the U.S." (PDF). 2011 Annual Report. Washington, DC: Generic Pharmaceutical Association (GPhA). September 2011. Retrieved 23 November 2015. 777 6th Street, NW
  10. "Thailand to import generic version of heart drug Plavix from India". Forbes. 2007-08-22. Retrieved 2008-10-13. Forbes.com
  11. Price decay after loss of brand exclusivity (patent expiry) and generic launch". PharmaPhorum. 4 Apr 2012.
  12. "Guessing at prices means losing money". Generics Bulletin. 8 Sep 2006.[full citation needed]
  13. "Getting to the bottom of ‘bouncing’ price". Generics Bulletin. 16 Feb 2007.[full citation needed]
  14. The role of reverse engineering in the development of generic formulations
  15. DiMasi J.A.; et al. (2003). "The price of innovation: new estimates of drug development cost" (PDF). Journal of Health Economics 22: 151–185. doi:10.1016/s0167-6296(02)00126-1.
  16. Tufts Center for the Study of Drug Development (November 18, 2014). "Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is $2.6 Billion". Tufts University.
  17. Savings From Generic Drugs Purchased at Retail Pharmacies". Food and Drug Administration. April 2004. Archived from the original on 2008-02-23. Retrieved 2008-07-11.
  18. WHO Technical Report Series No. 937: Annex 7 (pdf) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Fortieth Report (WHO Technical Report Series No. 937): Annex 7 - Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability, May 2006. Accessed 2008-06-15
  19. Health Canada, Drugs and Health Products, Bioavailability and Bioequivalence Health Canada, Guidance Documents. Accessed 2008-06-15
  20. EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EudraLex. Accessed 2008-06-15
  21. European Medicines Agency EMEA. Accessed 2008-06-15
  22. Japan, National Institute for Health Sciences, Division of Drugs Guidances Japan, NIHS, Division of Drugs. Accessed 2008-06-15
  23. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
  24. Davit, BM; Nwakama PE, Buehler GJ, Conner Dp, Haidar SH, Patel DT, Yang Y, Yu LX, Woodcock J. (2009). "Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration.". The Annal of Pharmacology 43: 1583–97. doi:10.1345/aph.1m141. Cite uses deprecated parameter |coauthors= (help)
  25. Warren, JB (2013). "Generics, chemisimilars and biosimilars: is clinical testing fit for purpose?". Br J Clin Pharmacol 75 (1): 7–14. doi:10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x.
  26. del Rosario, King (15 August 2013). "Abenomics and the Generic Threat". Retrieved 15 August 2013.
  27. Meersch A., Dechartres A., Ravaud P. (2011). "Quality of reporting of bioequivalence trials comparing generic to brand name drugs: A methodological systematic review". PLoS ONE 6 (8): 1–7. doi:10.1371/journal.pone.0023611.
  28. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, Preface. - an explanation of FDA terms and procedures
  29. "Generic Initiative for Value and Efficiency (GIVE)". FDA. October 4, 2007. Retrieved 2008-06-15.
  30. "Guidance for Industry: 180-Day Generic Drug Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" (PDF). FDA, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). June 1998. Retrieved August 24, 2009.
  31. "Authorized Generics". Generic Pharmaceutical Association (GPhA). 2008. Archived from the original on 2008-05-29. Retrieved 2008-06-16.
  32. "Teva, Ranbaxy May Have Windfall With Generic Zocor". Bloomberg.com. May 1, 2006. Retrieved 2008-06-16.
  33. 1] U.S. Patent 4,721,723: Dextro-rotatory enantiomer of methyl alpha-5 (4,5,6,7-tetrahydro (3,2-c) thieno pyridyl) (2-chlorophenyl)-acetate
  34. U.S. Patent 4,879,303: Amlodipine besylate
  35. [3] U.S. Patent 4,721,723: Paroxetine hydrochloride hemihydrate
  36. "Paragraph IV Drug Product Applications: Generic Drug Patent Challenge Notifications". FDA, Office of Generic Drugs (OGD). 2008-06-11. Retrieved 2008-06-16.
  37. Brisol-Myers Squibb press release on successful defense of Plavix patent
  38. Apotex press release on successful challenge of Norvasc patent Archived June 23, 2007 at the Wayback Machine
  39. Apotex press release on successful challenge of Paxil patent Archived August 7, 2007 at the Wayback Machine
  40. "Abbreviated New Drug Application (ANDA): Generics". Food and Drug Administration.
  41. "Orange Book Annual Preface, Statistical Criteria for Bioequivalence". Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations 29th Edition. U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research. 2009-06-18. Retrieved 2009-08-10.
  42. "Facts about Generic Drugs". Food and Drug Administration.
  43. Davit; et al. (2009). "Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration". Ann Pharmacother 43 (10): 1583–97. doi:10.1345/aph.1m141.
  44. Banahan Bf, 3rd; Kolassa, EM (1997). "A physician survey on generic drugs and substitution of critical dose medications". Archives of Internal Medicine 157 (18): 2080–8. doi:10.1001/archinte.157.18.2080. ببمد 9382664.
  45. Generic drug interaction checker and monitor
  46. Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, Crowther MA, Bates SM, Ginsberg JS. (2005). "Are brand-name and generic warfarin interchangeable? Multiple n-of-1 randomized, crossover trials". Ann Pharmacother 39 (7–8): 1188–93. doi:10.1345/aph.1G003. ببمد 15914517.
  47. Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD, Crowther M, Bates SM, Ginsberg JS. (2005). "Are brand-name and generic warfarin interchangeable? A survey of Ontario patients and physicians" (PDF). Can J Clin Pharmacol 12 (3): e229–39. ببمد 16278495.
  48. Generic medicines training kit: safe and appropriate use of generic medicines". Pharmaceutical Society of Australia Competency Standards for Pharmacists in Australia 2003. National Prescribing Service Limited (NPS). 2003-07-09. Retrieved 2010-01-24."Prescribers may disallow brand switching by ticking the relevant box on the PBS prescription form"
  49. Calo-Fernández, Bruno; Martínez-Hurtado J L (2012-12-12). "Biosimilars: Company Strategies to Capture Value from the Biologics Market". Pharmaceuticals 5 (12): 1393–1408. doi:10.3390/ph5121393. ببمد 24281342. Retrieved 2012-12-12.
  50. "Drug Tests: Wellbutrin vs. Generic Bupropion". 2012-12-06. Retrieved 2013-04-20.
  51. Healy, Melissa (2012-10-05). "Generic antidepressant pulled from U.S. shelves after FDA finding". Los Angeles Times. Retrieved 2013-04-20.
  52. "FDA Update: Budeprion XL 300 mg Not Therapeutically Equivalent to Wellbutrin XL 300 mg". U.S. Food and Drug Administration. 2012-10-03. Retrieved 2013-04-20.
  53. Mears, B (2011-06-23). "High Court sides with generic drug makers in narrow ruling". CNN. Retrieved 2013-01-01.
  54. http://www.ircc.iitb.ac.in/IPcourse/patent.html Archived April 30, 2010 at the Wayback Machine
  55. George T. Haley, Usha C.V. Haley (2012). "The effects of patent-law changes on innovation: The case of India's pharmaceutical industry". Technological Forecasting and Social Change 79 (4): 607–619. doi:10.1016/j.techfore.2011.05.012.
  56. China's Pharmaceutical Industry Lacks Innovation, Lags Behind", China Watch (Washington, D.C., United States: Worldwatch Institute), worldwatch.org, retrieved Jan 3, 2012

روابط خارجية

موسوعات ذات صلة :