الرئيسيةعريقبحث

لقاح الإنفلونزا الوبائية

☰ جدول المحتويات

لقاح الإنفلونزا الوبائية (Pandemrix)‏ هو لقاح لوباء الإنفلونزا، مثل وباء الإنفلونزا عام 2009. تم تطوير اللقاح بواسطة غلاكسو سميث كلاين وحصل على براءة اختراع في سبتمبر 2006.[1]

لقاح الإنفلونزا الوبائية
اعتبارات علاجية
طرق إعطاء الدواء حقن عضلي
معرّفات
ك ع ت J07BB02 
بيانات كيميائية

كان اللقاح أحد لقاحات H1N1 التي تمت الموافقة على استخدامها من قبل المفوضية الأوروبية في سبتمبر 2009، بناءً على توصيات وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA).[2] أعتمد اللقاح للاستخدام عندما تم الإعلان رسميًا عن وباء إنفلونزا H1N1 من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO) أو الاتحاد الأوروبي (EU). تم تطوير اللقاح في البداية على شكل لقاح نموذجي للجائحة باستخدام سلالة H5N1.[3]

في أغسطس 2010، أطلقت وكالة المنتجات الطبية السويدية (MPA) والمعهد الوطني الفنلندي للصحة والرعاية (THL) تحقيقات بشأن تطور النوم القهري كأثر جانبي محتمل على للقاح لدى الأطفال،[4] ووجدت زيادة 6.6 أضعاف في المخاطر بين الأطفال والشباب، مما أدى إلى 3.6 حالات إضافية من النوم القهري لكل 100.000 شخص مُلقح.[5] اقترحت دراسات جامعة ستانفورد أن النوم القهري هو مرض مناعي ذاتي[6] ويبدو أنه ناتج عن التهابات الجهاز التنفسي العلوي في الصين، حيث لم تحتوي لقاحات H1N1 لعام 2009 على مواد تعزز الاستجابة المناعية للجسم المستضد.[7]

العنصر الأساسي

بالإضافة إلى المستضد النشط المشتق من (A/California/7/2009 (H1N1))، يحتوي اللقاح على مادة مساعدة مناعية AS03 تتكون من دي أل-توكوفيرول ألفا (فيتامين E)، سكوالين وبولي سوربات 80.

استخدام المواد المعززة

في حين تم تطوير لقاحات H1N1 أخرى لعام 2009، يُزعم أن استخدام مادة مساعدة مناعية مسجلة الملكية يعزز فعالية الاستجابة المناعية للجسم، مما يعني أنه مطلوب فقط ربع الفيروس الغير نشيط.[8]

الجرعة

يتم توفير اللقاح في زجاجتين منفصلتين، يحتوي أحدها على المادة المساعدة أو المعززة، والآخر الفيروس الغير نشط،[9] والذي يتطلب الخلط قبل الحقن العضلي. كان يُعتقد في الأصل أن جرعتين تم إعطاؤهما 21 يومًا كل على حدة لتحقيق الفعالية الكاملة. سمح الاختبار اللاحق لبرنامج المملكة المتحدة بأن يتألف من جرعة واحدة فقط لمعظم الناس، مع جدول جرعتين للأطفال دون سن 10 سنوات والبالغين الذين يعانون من نقص المناعة.[10]

التوفر

اعتبارًا من 3 ديسمبر 2009، تم تسليم 11.2 مليون جرعة من اللقاح للخدمات الصحية في المملكة المتحدة، حيث يشكل اللقاح الجزء الأكبر من برنامج التطعيم الشامل للحكومة.[11]

انتهت صلاحية ترخيص التسويق من الوكالة الأوروبية للأدوية في أغسطس 2015 عندما لم تقدم غلاكسو سميث كلاين طلبًا لتجديدها مشيرة إلى نقص الطلب على اللقاح.[12]

التجارب السريرية

ذكرت أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا نتائج بعض التجارب السريرية في تقرير تقييم CHMP. هذه تتعلق بالتطعيم ضد H5N1 (أنفلونزا الطيور) وليس H1N1 (أنفلونزا الخنازير).[13]

بدأ H5N1-007 في موقع واحد في بلجيكا (جنت) في مارس 2006.
تم إطلاق H5N1-008 في 41 موقعًا في سبع دول (6 الاتحاد الأوروبي MS بالإضافة إلى روسيا) في مايو 2006.
بدأ H5N1-002 في 24 مارس 2007 في أربع دول جنوب شرق آسيوية.

ذكرت غلاكسو سميث كلاين نتائج التجربة السريرية الثانية، من التجارب السريرية للأطفال، واستجابة السكان المسنين.

آثار جانبية

وفقًا لنشرة معلومات المريض لـ غلاكسو سميث كلاين،[14] قد تحدث الآثار الجانبية التالية (مرتبة حسب معدل الحدوث):

تحقيقات النوم القهري

في صيف عام 2010، تلقت وكالة المنتجات الطبية السويدية (MPA) والمعهد الوطني الفنلندي للصحة والرعاية (THL) تقارير من المتخصصين في الرعاية الصحية السويدية والفنلندية بأن النوم القهري كان رد فعل سلبي مشتبه به لتطعيم. تتعلق التقارير بالأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 16 عامًا، والذين ظهرت أعراضهم بعد شهر إلى شهرين من التطعيم. تم تأكيد الأعراض في وقت لاحق لتكون متوافقة مع النوم القهري. كما وردت تقارير المستهلكين التي تصف الأعراض المماثلة. قامت كلتا المنظمتين، بالتشاور مع خبراء خارجيين، بتقييم العلاقة المحتملة بين التطعيم وردود الفعل المبلغ عنها. كانت MPA و THL على اتصال مع الدول الأعضاء الأخرى في الاتحاد الأوروبي للاستفسار عما إذا كانت هناك أي تقارير مماثلة في دول أخرى.

وأوصت THL بإيقاف اللقاح انتظارًا لمزيد من التحقيق في 15 حالة للأطفال الذين تم تلقيحهم حديثًا والذين أصيبوا بالتغفيق في أواخر عام 2009 وأوائل عام 2010.[15] ورفع THL فيما بعد هذا الرقم إلى 17؛ متوسط الحدوث السنوي المتوقع هو 6 حالات. في السويد، اكتشفت وكالة المنتجات الطبية السويدية 12 حالة مؤكدة و 12 حالة مشتبه بها أخرى. بالإضافة إلى ذلك، تقول وكالة المنتجات الطبية السويدية إنها على علم بتقارير حالات فردية من فرنسا والنرويج وألمانيا. [16]

في 27 أغسطس 2010، أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية أن لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري ستبدأ مراجعة لقاح الإنفلونزا في ضوء "عدد محدود من الحالات"[17] المبلغ عنها في فنلندا والسويد، وذلك من أجل "تحديد ما إذا كان هناك دليل على وجود علاقة سببية".[18]

في أغسطس 2010، أصدر وكالة المنتجات الطبية السويدية بيانًا تضمن ما يلي: "لا يزال التحقيق جاريا، ولكن لا يمكن إنهاء أي علاقة بين التطعيم والأعراض المبلغ عنها".[19]

في فبراير 2011، لخص المعهد الوطني الفنلندي للصحة والرعاية إلى أن هناك صلة واضحة بين حملة التطعيم بلقاح الإنفلونزا لعامي 2009 و 2010 ووباء النوم القهري في فنلندا. تم تحديد احتمالية الإصابة بالنوم القهري لتكون أعلى تسع مرات في أولئك الذين تلقوا تطعيم لقاح الإنفلونزا من أولئك الذين لم يتلقوا. تم العثور على ما مجموعه 152 حالة من حالات النوم القهري في فنلندا خلال 2009-2010، وتلقى 90 في المئة منهم التطعيم. تعتقد السلطات أن عدد الحالات قد يستمر في الزيادة.[20][21][22]

في نهاية مارس 2011، ذكر بيان صحفي لوكالة المنتجات الطبية السويدية: "تشير نتائج دراسة أترابية سويدية قائمة على التسجيل إلى زيادة خطر النوم بنسبة 4 أضعاف لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 20 عامًا ممن تم تطعيمهم باستخدام لقاح الإنفلونزا الوبائية، مقارنة بالأطفال من نفس سن لم يتم تطعيمهم ".[23] وجدت نفس الدراسة عدم وجود خطر متزايد في البالغين الذين تم تطعيمهم باستخدام نفس اللقاح. بينما تحذر من أن الزيادة في خطر الأطفال لا تزال غير مؤكدة من حيث الحجم، فإنها توصي بعدم تطعيمهم.

فحصت دراسة أجرتها كلية الطب بجامعة ستانفورد وقوع النوم القهري فيما يتعلق بعدوى مجرى الهواء العلوي ولقاح H1N1 (وليس اللقاح) في المرضى الصينيين. وكان الاستنتاج الرئيسي الذي توصلوا إليه هو أن زيادة حالات النوم القهري بعد موجة من التهابات مجرى الهواء العلوي (مثل أنفلونزا H1N1). لم يجدوا أي علاقة بين التطعيم والنوم. وبحسب المؤلفين، فإن "الاكتشاف الجديد للارتباط بالعدوى، وليس التلقيح، مهم لأنه يشير إلى أن الحد من التطعيم بسبب الخوف من التغفيق يمكن أن يزيد بالفعل من المخاطر الإجمالية".[7] بما أن النوم القهري يُعتقد الآن أنه مرض مناعي ذاتي،[6] يشتبه المؤلفون في أن عدوى مجرى الهواء العلوي هذه تؤدي إلى استجابة مناعية تؤدي في النهاية إلى النوم القهري لدى الأشخاص المعرضين. اللقاح يحتوي على اثنين من المواد المساعدة تهدف إلى إثارة استجابة مناعية أقوى. لم يكونوا في اللقاح المستخدم في الصين.

في عام 2013، أفادت مجلة نيو ساينتست أن "جزءًا من البروتين السطحي على فيروس الوباء يبدو مشابهًا جدًا لجزء من بروتين الدماغ يساعد على إبقاء الناس مستيقظين".[24] ومع ذلك، تم سحب المقال العلمي الأصلي الذي يدعي أن بروتين الهيموجليتونين في كل من الفيروس واللقاح، في بعض الأشخاص، يؤدي إلى رد فعل مناعي ضدأوركسين، مؤخرًا لأنه لا يمكن إعادة إنتاج البيانات.[25] ومع ذلك، أشارت المزيد من التحقيقات إلى أن "الأجسام المضادة للبروتين النووي للإنفلونزا تتفاعل مع مستقبلات الهيبوكريتين البشرية 2". [26]

في عام 2014، نشرت مجموعة فنلندية نتائج أظهرت أن اللقاح يحتوي على كميات أعلى من البروتينات الفيروسية المعدلة هيكليًا من ارانبريكس، وهو لقاح مماثل لا يرتبط بالنوم القهري.[27]

في عام 2015، أفيد أن وزارة الصحة البريطانية كانت تدفع ثمن دواء أوكسيبات الصوديوم لـ 80 مريضًا يتخذون إجراءات قانونية بشأن المشاكل المرتبطة باستخدام لقاح إنفلونزا الخنازير، بتكلفة للحكومة تبلغ 12,000 جنيه إسترليني لكل مريض سنويًا. أوكسيبات الصوديوم غير متاح للمرضى الذين يعانون من النوم القهري من خلال خدمة الصحة الوطنية.[28]

مقالات ذات صلة

المراجع

  1. WO 2006100109 
  2. "EMEA Pandemrix page". Emea.europa.eu. مؤرشف من الأصل في 08 أكتوبر 200908 سبتمبر 2018.
  3. "Assessment report for the mock-up H5N1 vaccine" ( كتاب إلكتروني PDF ). EMEA. مؤرشف من الأصل ( كتاب إلكتروني PDF ) في September 2, 200907 نوفمبر 2009.
  4. "The MPA investigates reports of narcolepsy in patients vaccinated with Pandemrix". The Swedish Medical Products Agency. 2010-08-18. مؤرشف من الأصل في 30 أكتوبر 201819 أغسطس 2010.
  5. Report from an epidemiological study in Sweden on vaccination with Pandemrix and narcolepsy, Swedish medical product agency, June 30, 2011. نسخة محفوظة 2018-12-15 على موقع واي باك مشين.
  6. "Narcolepsy is an autoimmune disorder, Stanford researcher says". مؤرشف من الأصل في 06 أكتوبر 201206 أكتوبر 2012.
  7. "Study draws connection between narcolepsy and influenza". مؤرشف من الأصل في 01 أكتوبر 201201 أكتوبر 2012.
  8. "Broad Clade 2 cross-reactive immunity induced by an adjuvanted clade 1 rH5N1 pandemic influenza vaccine". PLOS One. 3 (2): e1665. February 2008. Bibcode:2008PLoSO...3.1665L. doi:10.1371/journal.pone.0001665. PMID 18301743.
  9. "Pandemrix packaging information" ( كتاب إلكتروني PDF ). EMEA. مؤرشف من الأصل ( كتاب إلكتروني PDF ) في 15 أكتوبر 201907 نوفمبر 2009.
  10. Department of Health (UK) (19 October 2009). "Information sheet on the swine flu vaccination" ( كتاب إلكتروني PDF ). صفحة 8. مؤرشف من الأصل ( كتاب إلكتروني PDF ) في 06 يناير 201210 نوفمبر 2009.
  11. Smith, Rebecca (2009-12-03). "Change in swine flu virus is my biggest fear: Liam Donaldson". The Daily Telegraph. London. مؤرشف من الأصل في 12 نوفمبر 201221 مايو 2010.
  12. European Medicines Agency, Public Statement, EMA/656472/2015 "Pandemrix Expiry of the marketing authorisation in the European Union" 19 October 2015
  13. "CHMP Assessment Report for Pandemrix" ( كتاب إلكتروني PDF ). [[وكالة الأدوية الأوروبية|]]. 24 September 2009. مؤرشف من الأصل ( كتاب إلكتروني PDF ) في 25 أكتوبر 200907 نوفمبر 2009.
  14. "Pandemrix Package Leaflet" ( كتاب إلكتروني PDF ). Who.int. مؤرشف من الأصل ( كتاب إلكتروني PDF ) في 26 مارس 202007 نوفمبر 2009.
  15. "National Institute for Health and Welfare recommends discontinuation of Pandemrix vaccinations". National Institute of Health and Welfare. 2010-08-25. مؤرشف من الأصل في 27 أغسطس 201026 أغسطس 2010.
  16. "Aktuell information om utredningen av fall av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix". Medical Products Agency. 2010-08-26. مؤرشف من الأصل في 15 ديسمبر 201826 أغسطس 2010.
  17. "EU regulator probes swine flu vaccine over narcolepsy fears". فيز. 2010-08-27. مؤرشف من الأصل في 02 يونيو 202028 أغسطس 2010.
  18. Kirby, Jane (2010-08-27). "Swine flu vaccine link to narcolepsy probed". [[ذي إندبندنت|]]. London. مؤرشف من الأصل في 21 أبريل 202028 أغسطس 2010.
  19. "Current information on the investigation of cases of narcolepsy after vaccination with Pandemrix - Swedish Medical Products Agency". Lakemedelsverket.se. مؤرشف من الأصل في 15 ديسمبر 201808 سبتمبر 2018.
  20. "THL: Pandemrixilla ja narkolepsialla on selvä yhteys". Mtv3.fi. مؤرشف من الأصل في 02 يونيو 202008 سبتمبر 2018.
  21. "Terveyden ja hyvinvoinnin laitos - THL". Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. مؤرشف من الأصل في 05 سبتمبر 201208 سبتمبر 2018.
  22. "Narkolepsia ja sikainfluenssarokote - THL". Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. مؤرشف من الأصل في 17 مايو 201308 سبتمبر 2018.
  23. "A Swedish registry based cohort study provides strengthened evidence of an association between vaccination with Pandemrix and narcolepsy in children and adolescents - Swedish Medical Products Agency". Lakemedelsverket.se. مؤرشف من الأصل في 11 سبتمبر 201908 سبتمبر 2018.
  24. "Flu vaccine helps unravel complex causes of narcolepsy". [[نيو ساينتست|]]. 2013-12-19. مؤرشف من الأصل في 25 أبريل 201503 يناير 2014.
  25. "Journal retracts paper linking vaccine and narcolepsy". Nature News Blog. 2014-07-31. مؤرشف من الأصل في 26 أكتوبر 201907 أكتوبر 2014.
  26. "Antibodies to influenza nucleoprotein cross-react with human hypocretin receptor 2". Science Translational Medicine. 7 (294): 294ra105. July 2015. doi:10.1126/scitranslmed.aab2354. PMID 26136476. Free to read
  27. "Antigenic differences between AS03 adjuvanted influenza A (H1N1) pandemic vaccines: implications for pandemrix-associated narcolepsy risk". PLOS One. 9 (12): e114361. 2014. Bibcode:2014PLoSO...9k4361V. doi:10.1371/journal.pone.0114361. PMID 25501681.
  28. "DH funds private prescriptions for drug denied to NHS patients". Health Service Journal. 20 July 2015. مؤرشف من الأصل في 02 يونيو 202020 يوليو 2015.

روابط خارجية


موسوعات ذات صلة :